Alinee calidad y requisitos
Traduzca las necesidades del producto, del cliente y del mercado objetivo en controles operativos.
Normas · Salud y farma
ISO 13485 · Calidad para dispositivos médicos
Controle la calidad durante el ciclo de vida. Estructure un sistema de calidad para dispositivos médicos y servicios relacionados. Adaptamos los controles al papel de su organización: diseño, fabricación, instalación, servicio o actividades de la cadena de suministro.
Productorequisitos definidos
Procesoscontroles y validación
Trazabilidadregistros vinculados
Seguimientoquejas y acciones
Qué es
Cómo está construida ISO 13485
Estructure un sistema de calidad para dispositivos médicos y servicios relacionados. Tiene una estructura propia (capítulos 4 a 8) y se integra con ISO 14971.
EntradaRequisitos del cliente y regulatorios del dispositivo
5
Responsabilidad de la dirección
Compromiso, enfoque en los requisitos del cliente y regulatorios, política, objetivos y revisión por la dirección.
1Sistema
4
Sistema de gestión de la calidad
Procesos, documentos y registros, con enfoque de riesgo.
- Expediente del dispositivo médico4.2.3
2Recursos
6
Gestión de recursos
Personal competente, infraestructura y ambiente de trabajo.
- Control de la contaminación6.4.2
3Realización
7
Realización del producto
Del diseño a la entrega, con gestión de riesgos en todo el ciclo de vida.
- Diseño y desarrollo7.3
- Compras7.4
- Producción y prestación del servicio7.5
- Trazabilidad7.5.9
4Medición y mejora
8
Medición, análisis y mejora
Retroalimentación, quejas, producto no conforme y acciones.
- Tratamiento de quejas8.2.2
- Notificación a las autoridades reguladoras8.2.3
- Acciones correctivas y preventivas8.5.2 y 8.5.3
↻ La información de posproducción alimenta la gestión de riesgos (ISO 14971) y la mejora
SalidaDispositivos médicos seguros, eficaces y trazables
Para quién
Para fabricantes y organizaciones de la cadena de dispositivos médicos; no es una norma general de fabricación farmacéutica.
Alcance del servicio
Implementación y preparación para certificación ISO 13485, que incluye la gestión de riesgos conforme a ISO 14971. La certificación del sistema no equivale al registro ni a la autorización de comercialización del dispositivo.
Edición de referencia
ISO 13485:2016
Fuente oficial · ver alcance ↗
Industria
Suele pedirse en salud y farma, junto con otras normas y esquemas del sector.
Ver Salud y farmaBeneficios
Valor para su operación
Controle procesos críticos
Organice proveedores, equipos, validaciones y cambios según el riesgo y el alcance de su actividad.
Conserve evidencia útil
Relacione registros de fabricación, liberación, trazabilidad y seguimiento del dispositivo.
Cómo la implementamos
Entregables que construimos con usted
- Diagnóstico del sistema y requisitos aplicables al alcance.
- Procedimientos y registros del ciclo de vida del producto.
- Integración de la gestión de riesgos con ISO 14971.
- Capacitación, auditoría interna y cierre de brechas.
Modelos Dinámicos de Trabajo®
Usted conoce su negocio; nosotros integramos la estandarización a su operación real. Recorremos los cuatro pasos de MAPA®: medición, análisis, planeación y adecuación.
Ver la metodología MAPA®Recursos
Para profundizar
Ficha del servicio: ISO 13485Valor, alcance y entregables, en una página.Descargar ficha
Preguntas frecuentes
Lo que suelen preguntarnos sobre ISO 13485
¿Qué es ISO 13485?
Estructure un sistema de calidad para dispositivos médicos y servicios relacionados. Adaptamos los controles al papel de su organización: diseño, fabricación, instalación, servicio o actividades de la cadena de suministro.
¿Para quién es?
Para fabricantes y organizaciones de la cadena de dispositivos médicos; no es una norma general de fabricación farmacéutica.
¿Qué incluye el servicio y qué no?
Implementación y preparación para certificación ISO 13485, que incluye la gestión de riesgos conforme a ISO 14971. La certificación del sistema no equivale al registro ni a la autorización de comercialización del dispositivo.
¿Necesitan conocer mi industria para implementar la norma?
No, y es mejor así. Usted es el especialista en su negocio; nosotros, en estandarización. No le vendemos «expertos» de industria: no los necesita, encarecen el proyecto y alargan los tiempos porque intentan mejorar su operación a nivel técnico en lugar de construir el método. Trabajamos de la mano con sus expertos técnicos para adaptar la norma a su realidad y dejarle un sistema con el que usted toma las decisiones sobre su operación y su mejora.
¿Cómo empiezo?
Con un pre-diagnóstico sin costo: revisamos su punto de partida y proponemos alcance, prioridades y entregables a su medida. Nuestro equipo comercial le contactará en las siguientes 24 h hábiles.
Definamos la ruta para su organización
Solicite un pre-diagnóstico sin costo. Revisamos su punto de partida y proponemos alcance, prioridades y entregables a su medida. Nuestro equipo comercial le contactará en las siguientes 24 h hábiles.