Haga trazables las decisiones
Documente criterios, evaluaciones y justificación de decisiones sobre los riesgos del dispositivo.
Normas · Salud y farma
ISO 14971 · Riesgos de dispositivos médicos
Conecte cada riesgo con su control. Organice la gestión de riesgos del dispositivo durante su ciclo de vida. Le ayudamos a vincular peligros, estimación de riesgos, controles y evidencia de efectividad con la información de producción y posproducción.
Peligrosidentificación sistemática
Controlesmedidas verificables
Evidenciaexpediente de riesgos
Ciclo de vidaseguimiento continuo
Qué es
Cómo está construida ISO 14971
Organice la gestión de riesgos del dispositivo durante su ciclo de vida. Es un proceso continuo: va del análisis al control y regresa con la información del uso real.
EntradaDispositivo médico, uso previsto y mal uso razonablemente previsible
4
Requisitos generales
Proceso, responsabilidades de la dirección, competencia del personal, plan y expediente.
- Plan de gestión de riesgos4.4
- Expediente de gestión de riesgos4.5
1Analizar
5
Análisis del riesgo
Uso previsto, características de seguridad, peligros y estimación de cada riesgo.
2Evaluar
6
Evaluación del riesgo
Comparar cada riesgo con los criterios de aceptabilidad del plan.
3Controlar
7
Control del riesgo
Elegir, implementar y verificar las medidas de control.
4Revisar
8
Riesgo residual global
Evaluarlo en conjunto frente a los beneficios.
9
Revisión de la gestión de riesgos
Confirmar que el plan se cumplió antes de liberar el producto.
↻ Producción y posproducción (capítulo 10): la información del uso real vuelve al análisis
SalidaRiesgo residual aceptable frente a los beneficios
Para quién
Para equipos de desarrollo, calidad y asuntos regulatorios de dispositivos médicos, incluidos software y diagnóstico in vitro.
Alcance del servicio
Implementación del proceso y expediente de gestión de riesgos. Se integra con ISO 13485; no es una certificación general de seguridad del producto ni una autorización sanitaria.
Edición de referencia
ISO 14971:2019
Fuente oficial · ver alcance ↗
Industria
Suele pedirse en salud y farma, junto con otras normas y esquemas del sector.
Ver Salud y farmaBeneficios
Valor para su operación
Verifique los controles
Relacione las medidas de reducción del riesgo con evidencia de implementación y efectividad.
Aprenda del uso real
Incorpore información de producción, quejas y experiencia de uso a la revisión del expediente.
Cómo la implementamos
Entregables que construimos con usted
- Plan de gestión de riesgos y criterios de aceptabilidad.
- Análisis de peligros y evaluación de riesgos.
- Trazabilidad de controles y evaluación del riesgo residual.
- Informe y mecanismo de revisión de información posproducción.
Modelos Dinámicos de Trabajo®
Usted conoce su negocio; nosotros integramos la estandarización a su operación real. Recorremos los cuatro pasos de MAPA®: medición, análisis, planeación y adecuación.
Ver la metodología MAPA®Recursos
Para profundizar
Ficha del servicio: ISO 14971Valor, alcance y entregables, en una página.Descargar ficha
Preguntas frecuentes
Lo que suelen preguntarnos sobre ISO 14971
¿Qué es ISO 14971?
Organice la gestión de riesgos del dispositivo durante su ciclo de vida. Le ayudamos a vincular peligros, estimación de riesgos, controles y evidencia de efectividad con la información de producción y posproducción.
¿Para quién es?
Para equipos de desarrollo, calidad y asuntos regulatorios de dispositivos médicos, incluidos software y diagnóstico in vitro.
¿Qué incluye el servicio y qué no?
Implementación del proceso y expediente de gestión de riesgos. Se integra con ISO 13485; no es una certificación general de seguridad del producto ni una autorización sanitaria.
¿Necesitan conocer mi industria para implementar la norma?
No, y es mejor así. Usted es el especialista en su negocio; nosotros, en estandarización. No le vendemos «expertos» de industria: no los necesita, encarecen el proyecto y alargan los tiempos porque intentan mejorar su operación a nivel técnico en lugar de construir el método. Trabajamos de la mano con sus expertos técnicos para adaptar la norma a su realidad y dejarle un sistema con el que usted toma las decisiones sobre su operación y su mejora.
¿Cómo empiezo?
Con un pre-diagnóstico sin costo: revisamos su punto de partida y proponemos alcance, prioridades y entregables a su medida. Nuestro equipo comercial le contactará en las siguientes 24 h hábiles.
Definamos la ruta para su organización
Solicite un pre-diagnóstico sin costo. Revisamos su punto de partida y proponemos alcance, prioridades y entregables a su medida. Nuestro equipo comercial le contactará en las siguientes 24 h hábiles.