Controle la ruta de la muestra
Revise identificación, aceptación, conservación y transferencia para reducir fallas antes del análisis.
Normas · Salud y farma
ISO 15189 · Calidad y competencia del laboratorio
Resultados clínicos que generan confianza. Fortalezca la competencia y la calidad del laboratorio médico. Acompañamos la gestión de las etapas preanalítica, analítica y posanalítica, vinculando personas, métodos, equipos y resultados con el alcance que busca acreditar.
Muestrasidentificación y manejo
Métodosdesempeño verificado
Personascompetencia demostrada
Resultadosvalidez y comunicación
Qué es
Cómo está construida ISO 15189
Fortalezca la competencia y la calidad del laboratorio médico. Sigue la ruta de la muestra: antes, durante y después del examen.
EntradaSolicitud de examen y muestra del paciente
4
Requisitos generales
Imparcialidad, confidencialidad y requisitos relativos a los pacientes.
1Estructura
5
Estructura y gobernanza
Entidad legal, dirección del laboratorio, objetivos y gestión del riesgo.
2Recursos
6
Recursos
Personal, instalaciones, equipos, calibración y trazabilidad metrológica, reactivos y servicios externos.
3Procesos
7
Procesos
La ruta de la muestra, con datos, quejas y continuidad bajo control.
- Preanalítica7.2
- Analítica7.3
- Posanalítica7.4
4Sistema
8
Sistema de gestión
Documentos, registros, acciones, mejora, auditoría interna y revisión por la dirección.
La edición 2022 incorpora los requisitos de las pruebas en el punto de atención (POCT), antes en ISO 22870
SalidaResultados válidos, oportunos y útiles para la atención
Para quién
Para laboratorios médicos y actividades de pruebas junto al paciente (POCT) incluidas en su alcance.
Alcance del servicio
Preparación para acreditación por alcance técnico. La decisión corresponde al organismo de acreditación; el proyecto se define por exámenes, sedes y actividades.
Edición de referencia
ISO 15189:2022
Fuente oficial · ver alcance ↗
Industria
Suele pedirse en salud y farma, junto con otras normas y esquemas del sector.
Ver Salud y farmaBeneficios
Valor para su operación
Demuestre competencia
Organice evidencia sobre personal, métodos, equipos, control de calidad y comparación externa.
Refuerce la utilidad del informe
Defina revisión, liberación y comunicación de resultados, incluidos los que requieren atención oportuna.
Cómo la implementamos
Entregables que construimos con usted
- Diagnóstico técnico y definición del alcance de acreditación.
- Plan de competencia, métodos y aseguramiento de resultados.
- Registros y controles de las etapas del laboratorio.
- Auditoría interna y atención de hallazgos de evaluación.
Modelos Dinámicos de Trabajo®
Usted conoce su negocio; nosotros integramos la estandarización a su operación real. Recorremos los cuatro pasos de MAPA®: medición, análisis, planeación y adecuación.
Ver la metodología MAPA®Recursos
Para profundizar
Ficha del servicio: ISO 15189Valor, alcance y entregables, en una página.Descargar ficha
Preguntas frecuentes
Lo que suelen preguntarnos sobre ISO 15189
¿Qué es ISO 15189?
Fortalezca la competencia y la calidad del laboratorio médico. Acompañamos la gestión de las etapas preanalítica, analítica y posanalítica, vinculando personas, métodos, equipos y resultados con el alcance que busca acreditar.
¿Para quién es?
Para laboratorios médicos y actividades de pruebas junto al paciente (POCT) incluidas en su alcance.
¿Qué incluye el servicio y qué no?
Preparación para acreditación por alcance técnico. La decisión corresponde al organismo de acreditación; el proyecto se define por exámenes, sedes y actividades.
¿Necesitan conocer mi industria para implementar la norma?
No, y es mejor así. Usted es el especialista en su negocio; nosotros, en estandarización. No le vendemos «expertos» de industria: no los necesita, encarecen el proyecto y alargan los tiempos porque intentan mejorar su operación a nivel técnico en lugar de construir el método. Trabajamos de la mano con sus expertos técnicos para adaptar la norma a su realidad y dejarle un sistema con el que usted toma las decisiones sobre su operación y su mejora.
¿Cómo empiezo?
Con un pre-diagnóstico sin costo: revisamos su punto de partida y proponemos alcance, prioridades y entregables a su medida. Nuestro equipo comercial le contactará en las siguientes 24 h hábiles.
Definamos la ruta para su organización
Solicite un pre-diagnóstico sin costo. Revisamos su punto de partida y proponemos alcance, prioridades y entregables a su medida. Nuestro equipo comercial le contactará en las siguientes 24 h hábiles.