Gestión de calidad para organizaciones que prestan atención sanitaria. Orienta procesos, gestión de riesgos, atención centrada en las personas y mejora del desempeño clínico y no clínico.
Organizaciones de saludIndustrias · Atención, diagnóstico e insumos para la salud
Normas para salud y farma
Calidad que acompaña al paciente y al producto. Ayudamos a organizaciones de salud, laboratorios y fabricantes a ordenar procesos, gestionar riesgos y fortalecer la trazabilidad de sus evidencias. Definimos una ruta acorde con el servicio, el producto y el mercado atendido.
Por etapas o integradosegún su punto de partida
MAPA®método con entregables verificables
Su operaciónusted aporta el conocimiento del negocio; nosotros, el método
Pre-diagnósticosin costo, con una ruta clara
Normas y esquemas
Lo que suelen pedir sus clientes, contratos y reguladores
Usted conoce su operación; nosotros, las normas y cómo llevarlas a ella. Elegimos la combinación según su actividad y su mercado, no por paquete.
Requisitos de calidad y competencia de laboratorios clínicos. Apoya el control de procesos y resultados, incluidas pruebas junto al paciente cuando apliquen. Es una base para acreditación.
Laboratorios clínicosISO 13485 para el sistema de calidad de dispositivos médicos y servicios relacionados. ISO 14971 para gestionar los riesgos del dispositivo a lo largo de su ciclo de vida, según alcance.
Dispositivos médicosBPF / GMPICH Q10
Buenas prácticas de fabricación (BPF/GMP) conforme a la regulación aplicable. ICH Q10 aporta el modelo de sistema de calidad farmacéutico para el ciclo de vida del producto; no es una certificación ISO.
Industria farmacéuticaEn México, consideramos requisitos sanitarios y de COFEPRIS según actividad. Certificación de gestión, acreditación y evaluación de BPF son vías distintas; no sustituyen autorizaciones sanitarias ni registros de producto. Las normas con enlace tienen su propia página en Normas.
Para qué sirve
Lo que gana su operación
Atención consistente
Conecte procesos, competencias y seguimiento de incidentes.
Evidencia confiable
Fortalezca registros, trazabilidad y control de cambios.
Preparación sectorial
Organice requisitos según actividad y tipo de evaluación externa.
Su actividad
Rutas específicas para servicios y productos de salud
Atención y diagnóstico
Clínicas y laboratoriosISO 7101 para atención; ISO 15189 para laboratorios clínicos. Alcances y evidencias según el servicio.
Dispositivos médicos
Diseño, fabricación y servicioSistema ISO 13485, riesgos del dispositivo y trazabilidad. BPF y requisitos del mercado según actividad.
Farma
Fármacos y medicamentosBPF, integridad de datos y control de desviaciones. ICH Q10 como modelo de calidad farmacéutica.
Ruta de implementación
Un sistema, una ruta clara
Con nuestros Modelos Dinámicos de Trabajo® y la metodología MAPA®: medición, análisis, planeación y adecuación.
Por etapas
Si parte de controles básicos: priorizamos obligaciones y riesgos, y desarrollamos prácticas y un sistema acordes con su servicio o producto.
Integrado desde el inicio
Si ya tiene sistemas maduros: unimos calidad, información, ambiente y seguridad laboral, con controles propios del servicio o producto.
- M
Medición
Revisamos servicios, productos, sitios, mercados y sistemas existentes para precisar el alcance.
Entrega: Alcance y brechas - A
Análisis
Evaluamos riesgos, trazabilidad, integridad de datos y requisitos propios de cada actividad.
Entrega: Prioridades y riesgos - P
Planeación
Definimos controles, registros, competencias y verificaciones según el servicio o producto.
Entrega: Plan y evidencias - A
Adecuación
Implementamos procesos, revisamos resultados y atendemos hallazgos antes de la evaluación externa.
Entrega: Auditoría y acciones
Qué integra el sistema
Una base compartida, ampliaciones por necesidad
Ampliaciones por necesidad
Una base compartida
Compartimos documentación, proveedores, competencias, cambios y auditorías. Preservamos controles clínicos, competencia del laboratorio, validaciones y evidencias de producto según el alcance seleccionado.
Seguridad de información y privacidad.
Las normas se priorizan por riesgo y mercado; cada certificación o evaluación conserva su alcance.
Lo que entregamos
Entregables del proyecto
- Procesos, responsables y registros definidos.
- Mapa de requisitos por servicio o producto.
- Controles de trazabilidad e integridad de datos.
- Gestión de incidentes, desviaciones y cambios.
- Capacitación y auditoría interna del sistema.
- Ruta de evaluación y cierre de brechas.
Ficha de la industria: Salud y farmaNormas, prioridades por actividad y ruta de implementación, en dos páginas.Descargar ficha
Preguntas frecuentes
Lo que suelen preguntarnos
¿Qué normas suelen pedirse en este sector?
Depende de su actividad, sus clientes y sus contratos. Las más frecuentes son ISO 7101, ISO 15189, ISO 13485, ISO 14971, BPF / GMP y ICH Q10. En México, consideramos requisitos sanitarios y de COFEPRIS según actividad. Certificación de gestión, acreditación y evaluación de BPF son vías distintas; no sustituyen autorizaciones sanitarias ni registros de producto.
¿Necesitan conocer mi industria para implementar la norma?
No, y es mejor así. Usted es el especialista en su negocio; nosotros, en estandarización. No le vendemos «expertos» de industria: no los necesita, encarecen el proyecto y alargan los tiempos porque intentan mejorar su operación a nivel técnico en lugar de construir el método. Trabajamos de la mano con sus expertos técnicos para adaptar la norma a su realidad y dejarle un sistema con el que usted toma las decisiones sobre su operación y su mejora.
¿Conviene implementar por etapas o todo integrado?
Si parte de controles básicos: priorizamos obligaciones y riesgos, y desarrollamos prácticas y un sistema acordes con su servicio o producto. Si ya tiene sistemas maduros: unimos calidad, información, ambiente y seguridad laboral, con controles propios del servicio o producto.
¿Cómo empiezo?
Con un pre-diagnóstico sin costo: evaluamos su punto de partida y le entregamos una ruta clara. Nuestro equipo comercial le contactará en las siguientes 24 h hábiles.
Defina la ruta de calidad para su organización
Solicite un pre-diagnóstico sin costo. Alineamos prioridades con su actividad, riesgos y mercado. Nuestro equipo comercial le contactará en las siguientes 24 h hábiles.